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外泌體文獻 網路分享


訊聯細胞智藥 (7808-TW) 今 (24) 日指出,外泌體代工廠正式落成,除導入 PIC/S GMP 醫藥級自動化系統,單日可量產破萬瓶外泌體,更配置 200 位製藥、AI、生命科學領域專家,針對不同需求提供客製化服務。 

訊聯外泌體新廠落成,單日可量產逾萬瓶外泌體。(圖:訊聯提供)

訊聯推出的 Exosome Foundry(外泌體全球研發代工),可為醫師提供外泌體商品,以及客製化外泌體自有品牌,雅丰醫療事業集團與訊聯合作開發多款客製化外泌體產品,近期也將外泌體導入植髮術後護理。 


此外,Exosome Foundry 也將不同領域的科技融合外泌體,目前已與多家國內外企業、院所合作,跨足保養美容市場。 

訊聯進一步提到,包含在全球有 5000 家門市的國際美容集團羅麗芬 – KY(6666-TW),聯手推出植萃融合哺乳類幹細胞外泌體的保養品;與保養品牌 AKIMIA 推出微電流面膜結合訊聯 AI 外泌體;也與另一保養品排 iShine 合作,以外泌體結合 PRP 雙效科技為核心,鎖定肌膚與保養市場。 



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[台灣新聞雲]記者謝啓楊/台北報導

2025亞洲生技大展本週於南港展覽館盛大登場,大添生醫創辦人廖芳銘先生今(25)日於展會現場發表演說,宣布與訊聯細胞智藥展開《薑黃外泌體研發計畫》,將台灣的有機農業結合再生醫學應用,邁向國際市場。

大添生醫創辦人廖芳銘分享創業初心與心路歷程(圖/大添生醫提供)

廖芳銘出身雲林,自幼在板橋果菜市場長大,凌晨牽著弟妹在市場幫忙,他曾是銀行銷售冠軍,卻因父親罹癌辭職陪伴12年,也正是在照護過程中,讓他關注健康飲食,走上有機農業之路。

12年前,他在花蓮鳳林開墾20公頃農地,從甘蔗、黃豆,到培育出充滿微生物的黑溫土,種植出「有機的紅綠黃三色薑黃」,堅持有機栽培,甚至農場取得台、美、歐、日四地有機認證,被譽為「台灣有機農夫的天花板」。然而挑戰接踵而來,因為印度薑黃價格過低,台灣產品無法競爭,廖芳銘坦言,這促使他轉型,開發機能保健品與保養品,朝高附加價值邁進,也在今年進駐國家衛生研究院育成中心,在未來的發展無可限量。

大添生醫展示農場種植有機的「紅綠黃三色薑黃」(圖/大添生醫提供)

今年大添生醫與國內再生醫學領導品牌訊聯細胞智藥啟動合作,進行《薑黃外泌體研發計畫》,訊聯細胞智藥擁有25年幹細胞與外泌體經驗,為此次專案提供技術支持,更在AI研發系統輔助下,雙方完成CRDMO專案(從研發、製程、檢測到製造),並成功產出具穩定性與國際競爭力的實驗數據,預計應用於傷口修復、抗發炎與抗氧化等領域,該計畫亦獲得台北市政府創業補助,注入資源與信心。

廖芳銘感性表示:「這是我人生的榮耀,也是對父親的交代。」他特別感謝訊聯細胞智藥蔡政憲董事長、李黛苹總經理及蘇靖淑主任的協助,讓來自一塊花蓮農地的理想得以走進實驗室,走向世界。「把世界帶進台灣不難,把台灣帶向世界,才是真正的挑戰。」也是他創業路上最堅定的信念。



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檢測、外泌體、免疫療法三箭齊發!台塑生醫生技展秀精準醫療藍圖

台塑生醫今年以「生技領航、永續健康」為主軸,參展 2025 亞洲生技展,總經理劉慧啟表示,這次聚焦精準檢測、精準修護、精準治療三大面向,包括檢測、外泌體,以及攜手長春藤生命科學,共同展出的專利 IKC 免疫細胞療法,已在肺癌二期臨床試驗展現顯著療效。

台塑生醫董事長王瑞瑜表示,這次生技展台塑生醫展現精準醫療的科研成果,並從預防、檢測、修護到治療的全方位布局,象徵著台塑生醫對守護人類健康與推動產業永續的承諾,更體現台塑生醫持續創新、深耕台灣、放眼國際的經營理念。

劉慧啟表示,台塑生醫發展重心逐漸從原本的健康生活轉向生技領域,鎖定醫材、醫療、醫藥,並透過轉投資的方式,目前已培養 20 家小金雞,這次聚焦精準檢測、精準修護、精準治療三大面向,台塑生醫結合核心研發與臨床應用,展出五大亮點技術。

精準檢測方面,劉慧啟指出,台塑生醫推出次世代 Bio-FET 生物晶片平台,結合半導體與生醫技術,有望實現多項疾病的早期快篩,以及一次可檢測流感 A/B 型與新冠病毒的二合一快篩試劑,強化臨床防疫效率。

精準修護方面,劉慧啟指出,台塑生醫展出 ExoLife 外泌體技術,以細胞與動物實驗證實其神經保護與修復效果,可有效預防與延緩帕金森氏症病程,並有 MelanBloom 三重喚黑因子,突破黑髮再生科研,啟動黑色素細胞生成、移轉與定位三重機制。

精準治療方面,劉慧啟指出,台塑生醫 2022 年投資 7.55 億元取得長春藤生命科學 51.2% 股權,這次攜手長春藤生命科學,展出專利 IKC 免疫細胞療法,已在肺癌二期臨床試驗展現顯著療效,為患者帶來全新治療契機。

長春藤生命科學總經理張承能表示,癌症治療的觀念正在改變,過去全球研發著重在要把癌細胞消滅,而新的免疫細胞療法則是利用患者自身的免疫細胞,進行體外培養和活化,再輸回患者體內以增強免疫系統的抗癌能力,為癌症患者開出一條全新的治療契機。

(首圖來源:科技新報)

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【理財周刊記者顏瓊真報導】世紀民生*(5314)攜兩大明星產品「雪之肌泌」、「維股泌」,首度參加2025 BIO Asia 亞洲生技大展,大秀獨家EOB686「吃的外泌體」專利技術,強攻機能保健品與精準營養市場。

看準健康保健需求快速升溫,世紀民生科技攜旗下保健品牌「朝和生醫」於7月24日至27日重磅參與「2025 BIO Asia亞洲生技大展」,展出以獨家專利技術EOB686打造的機能型營養品「雪之肌泌」與「維股泌」,體現世紀民生*在功能性營養保健、研發轉型與智慧健康版圖拓展上的堅實佈局。

董事長張祐銘(圖右)表示,疫情後,全民健康意識抬頭,消費者對「有功能、有科學依據」的保健產品接受度明顯攀升,而世紀民生*投入的獨家專利EOB686「吃的外泌體」技術,已成功應用於多款明星保健產品系列中,不僅擁有活性穩定萃取與高吸收率的優勢,也為公司切入高門檻的機能型保健品與精準營養市場建立明確品牌力與 競爭力。

世紀民生*總經理張碩文(圖左)表示,此次展出的「雪之肌泌」與「維股泌」正是結合EOB686技術落地的最新兩大 代表作。EOB686為公司自行研發的穩定型外泌體技術,透過專利包覆與活性保留工法,成功突破外泌體口服應用中的吸收瓶頸。

該技術應用於世紀民生*旗下不同需求的機能型保健食品中,展現出 「高吸收、高穩定與高機能」三大優勢,為產品建立明確競爭壁壘,目前總計EOB686技術所應用 的保健品已達4款,且累積銷售已達20萬盒以上。

其中,在新品的部分,「雪之肌泌」以女性肌膚與新陳代謝調理為定位,融合Silkorin蠶絲蛋白、HAPLEX® Plus玻尿酸、Wellnex膠原蛋白等國際級成分,打造兼具美容與營養價值的每日保養。

「維股泌」則採用高濃縮果凍劑型,針對銀髮族行動 與關節靈活度設計,搭配UC-II專利二型膠原蛋白、日本專利雞冠萃取物及多國專利乳清胜肽,實現食用便利與高效吸收並存,展現市場上少見的技術整合優勢。

世紀民生*進一步表示,這次參與生技展不僅是為了擴大產品曝光與產業對話,更意在透過技術成果展示,進一步強化與國內外通路、OEM夥伴以及策略合作單位的交流機會,為下一階段的市場推進奠定基礎,尤其在保健產業快速轉型之際,具備差異化技術門檻的產品更顯關鍵。

展望2025年下半年,世紀民生*將推進「科技驅動 × 全齡照護」 雙軸策略,強化AI與生技交匯下的產品創新與服務深化,面對全球健康意識抬頭與精準營養需求升溫,公司也將持續投入外泌體、微分子與智慧健康數據等關鍵技術的應用,並深化跨世代健康產品線的整體佈局,加速擴展功能保健產品線,包含針對兒童專注力、視力保健,以及寵物營養市場。

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外泌體 (Exosome),這些由細胞分泌的奈米級囊泡,一度被視為細胞代謝的廢物,如今卻成為生物科技領域炙手可熱的研究對象,並帶動了百億美元的市場規模。隨著科技的進步,科學家發現外泌體富含蛋白質、核酸和脂質等生物活性分子,能夠在細胞間傳遞訊息,影響細胞功能,進而參與到組織修復、免疫調節、疾病診斷和治療等多個生理過程中。

近年來,外泌體的研究和應用呈現爆發式增長,尤其在再生醫學和醫學美容領域,外泌體展現出巨大的應用潛力,例如促進皮膚再生、抗衰老、治療疾病等 (今周刊)。全球市場規模預計將從2023年的兩億美元快速增長至2032年的二十七億美元,甚至有研究預估到2032年可達32億美元 (鏡週刊),顯示外泌體市場的蓬勃發展和無限商機。

本報告將深入探討外泌體的生物學特性、研究進展、臨床應用、市場分析以及產業趨勢,並聚焦於外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用,剖析其市場潛力和挑戰。此外,本報告也將探討台灣生技產業如何把握此一新興領域的發展機遇,例如京漾生技與帝勝生技的合作,以靈芝外泌體進軍醫學美容市場 (焦點時報),以及其他廠商的佈局策略 (智璞產業趨勢研究所),期能提供讀者對外泌體市場的全面性了解,並作為相關產業發展的參考依據。

內容大綱

  • 外泌體市場現況與未來發展趨勢
  • 市場規模與成長預測
  • 主要應用領域與市場驅動力
  • 主要市場參與者與競爭格局
  • 技術挑戰與發展方向
  • 監管環境與政策支持
  • 外泌體於再生醫學和醫學美容的應用
  • 再生醫學中的應用
  • 醫學美容中的應用
  • 外泌體的優勢與挑戰
  • 台灣外泌體產業的發展與挑戰
  • 技術研發與創新
  • 臨床應用與市場拓展
  • 政策法規與監管環境
  • 產業合作與資源整合
  • 人才培養與引進

外泌體 市場現況與未來發展趨勢

外泌體市場正處於快速發展階段,其潛力被廣泛看好,預計在未來幾年內將持續增長。市場的驅動力主要來自外泌體在疾病診斷、藥物遞送和再生醫學等領域的應用潛力,以及全球人口老齡化、慢性疾病發病率上升等因素。然而,市場也面臨一些挑戰,例如外泌體生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批等。

市場規模與成長預測

根據 Research Nester 的報告 (Research Nester),2024 年全球外泌體市場規模為 1.8025 億美元,預計到 2037 年將超過 43.7 億美元,複合年增長率超過 27.8%。此預測顯示市場的巨大增長潛力,也反映了業界對外泌體應用前景的樂觀預期。然而,不同市場研究機構的預測可能存在差異,需謹慎參考。

值得注意的是,目前市場規模的估算方法和數據來源尚未完全標準化,不同機構的統計口徑可能不同,導致數據存在一定程度的出入。此外,市場規模的計算也受到外泌體產品種類、應用領域和地區等因素的影響。

主要應用領域與市場驅動力

外泌體的主要應用領域包括:

  • 疾病診斷: 外泌體攜帶的生物標誌物可以用於疾病的早期診斷和預後評估,特別是在癌症、心血管疾病和神經退行性疾病等領域。
  • 藥物遞送: 外泌體可以作為藥物載體,將藥物靶向遞送到病灶部位,提高療效並減少副作用。
  • 再生醫學: 外泌體可以促進組織修復和再生,應用於傷口癒合、骨骼再生和器官移植等領域。
  • 醫學美容: 外泌體在皮膚修復、抗衰老等方面展現出潛力,正逐渐成为医美领域的新兴应用方向,例如帝勝生技與京漾生技的合作 (Life.tw),即是以靈芝外泌體開發醫美產品。

市場的驅動力主要來自以下幾個方面:

  • 慢性疾病發病率上升: 隨著全球人口老齡化和生活方式的改變,慢性疾病的發病率不斷上升,對新的診斷和治療方法的需求日益增長。
  • 研發投入增加: 政府、學術機構和企業對外泌體研究的投入不斷增加,推動了外泌體相關技術的發展和應用。
  • 技術進步: 外泌體分離、純化和工程化改造等技術的進步,為外泌體的臨床應用提供了技術支持。
  • 市場需求: 消費者對個性化醫療和精準治療的需求日益增長,外泌體技術的發展正好迎合了這一趨勢。

主要市場參與者與競爭格局

外泌體市場的參與者包括生物技術公司、製藥公司、研究機構和醫療機構等。一些主要的市場參與者包括 System Biosciences、Lonza Group Ltd、Danaher Corporation、Bio-Techne Corporation、RoosterBio, Inc.、Global Stem Cells Group、QIAGEN N.V.、Miltenyi Biotech Technology & Trading Co., Ltd. 等 (Research Nester)。訊聯的 Exosome Foundry 平台也成為生技展的亮點 (早安健康NEWS),顯示台灣廠商也在積極布局外泌體市場。

目前市場競爭主要集中在技術研發、產品開發和臨床應用等方面。隨著市場的發展,預計會有更多新的參與者進入市場,競爭將更加激烈。

技術挑戰與發展方向

儘管外泌體市場前景廣闊,但仍面臨一些技術挑戰:

  • 外泌體分離和純化: 目前外泌體的分離和純化方法仍不夠成熟,難以獲得高純度、高產量的外泌體,限制了其大規模應用。
  • 外泌體的表徵和質量控制: 缺乏標準化的外泌體表徵和質量控制方法,難以保證外泌體產品的質量和一致性。
  • 外泌體的工程化改造: 如何有效地對外泌體進行工程化改造,使其更好地攜帶藥物或靶向特定細胞,仍需進一步研究。

未來的技術發展方向主要集中在以下幾個方面:

  • 開發更高效的外泌體分離和純化技術: 例如,開發基於微流控芯片或新型材料的外泌體分離技術。
  • 建立標準化的外泌體表徵和質量控制體系: 例如,制定外泌體粒徑、濃度、純度和生物活性等方面的標準。* 發展外泌體的工程化改造技術: 例如,利用基因工程或化學修飾等方法對外泌體進行改造。

監管環境與政策支持

外泌體作為一種新型的生物治療產品,其監管環境和政策支持對市場的發展至關重要。目前,各國對外泌體的監管政策尚不完善,缺乏明確的分類和審批標準。這也導致外泌體產品的上市和應用面臨一定的挑戰。

未來,各國政府和監管機構需要加強對外泌體的監管,制定相關的法律法規和技術指南,以確保外泌體產品的安全性和有效性。同時,也需要加大對外泌體研究和應用的政策支持力度,例如提供科研經費、簡化審批流程等,以促進外泌體產業的健康發展。 例如,台灣已開放人源外泌體作為化妝品原料,但同時也制定了嚴格的管理規範 (科學月刊),這體現了監管與發展並重的原則。

外泌體 於再生醫學和醫學美容的應用

外泌體作為一種細胞外囊泡,具有獨特的生物學特性,使其在再生醫學和醫學美容領域展現出巨大的應用潛力。其攜帶豐富的生物活性分子,例如蛋白質、核酸和脂質,可以介導細胞間通訊,調節細胞功能,並促進組織修復與再生。以下將分別闡述外泌體在這兩個領域的具體應用和研究進展。

再生醫學中的應用

外泌體在再生醫學中的應用主要集中在以下幾個方面:

傷口癒合: 外泌體可以促進傷口癒合,減少疤痕形成。研究表明,來源於間充質幹細胞的外泌體可以促進血管生成、膠原蛋白合成和細胞增殖,從而加速傷口癒合過程 (Kim et al., 2016)。例如,在糖尿病足潰瘍等難治性傷口的治療中,外泌體療法展現出良好的臨床效果 (台灣幹細胞學會)。

組織再生: 外泌體可以促進各種組織的再生,包括骨骼、軟骨、肌肉和神經等。研究發現,外泌體可以刺激成骨細胞分化和骨基質礦化,促進骨缺損修復 (Qin et al., 2016)。此外,外泌體還可以促進神經元的存活和軸突再生,對於神經損傷的修復具有潛在的治療價值 (Zhang et al., 2015)。

器官移植: 外泌體可以調節免疫反應,減輕移植排斥反應。研究表明,外泌體可以抑制T細胞的活化和增殖,促進免疫耐受,從而提高器官移植的成功率 (Kordelas et al., 2014)。

疾病治療: 外泌體作為藥物載體,可以將藥物靶向遞送到病灶部位,提高療效並減少副作用。例如,外泌體可以攜帶抗腫瘤藥物,靶向殺傷腫瘤細胞,減少對正常組織的損傷 (Vader et al., 2016)。

醫學美容中的應用

外泌體在醫學美容中的應用主要集中在以下幾個方面:

  • 皮膚修復與再生: 外泌體可以促進皮膚細胞增殖和分化,修復受損皮膚屏障,改善皮膚彈性和光澤。研究顯示,外泌體可以刺激膠原蛋白和彈性蛋白的合成,減少皺紋和細紋,延緩皮膚衰老 (Zhang et al., 2017)。例如,外泌體可以應用於治療痤瘡、曬傷、色斑等皮膚問題 (泛科學)。
  • 毛髮再生: 外泌體可以促進毛囊細胞增殖和分化,刺激毛髮再生。研究發現,外泌體可以激活毛囊幹細胞,促進毛髮生長,對於脫髮的治療具有潛在的應用價值 (Rajendran et al., 2017)。
  • 抗衰老: 外泌體可以延緩細胞衰老,維持細胞活力。研究表明,外泌體可以清除細胞內的自由基,減少氧化應激,從而延緩細胞衰老過程 (Zhang et al., 2018)。
  • 醫美療程輔助: 外泌體可以與其他醫美療程(例如雷射、微針等)結合使用,提高療效。例如,在進行雷射治療後,使用外泌體可以促進皮膚修復,減少副作用 (Lee et al., 2015)。
外泌體醫美
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外泌體的優勢與挑戰

外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用具有以下優勢:

  • 生物相容性好: 外泌體來源於人體自身細胞,具有良好的生物相容性,不易引起免疫排斥反應。
  • 靶向性強: 外泌體可以靶向特定細胞或組織,提高治療效果。
  • 安全性高: 外泌體的安全性相對較高,副作用較少。
  • 多功能性: 外泌體可以攜帶多種生物活性分子,具有多種生物學功能。

然而,外泌體的應用也面臨一些挑戰:

  • 成本高: 外泌體的提取和純化成本較高,限制了其大規模應用。
  • 質量控制難: 外泌體的質量控制和標準化仍需進一步完善。
  • 臨床研究不足: 目前關於外泌體的臨床研究相對較少,需要更多臨床數據支持其療效和安全性。
  • 法規監管: 外泌體作為一種新型的生物治療產品,其法規監管尚未完善。

儘管面臨一些挑戰,外泌體在再生醫學和醫學美容領域的應用前景仍然十分廣闊。隨著技術的進步和研究的深入,外泌體有望成為治療各種疾病和改善人類健康的新型有效工具。 例如,目前已有許多公司投入外泌體相關產品的研發,涵蓋了傷口癒合、組織再生、抗衰老等多個領域 (生策會)。 未來,隨著更多臨床試驗的開展和法規的完善,外泌體的應用將更加廣泛,市場規模也將進一步擴大。 例如,外泌體在癌症治療、神經退行性疾病治療和器官移植等領域的應用研究正在積極進行,預計未來將取得突破性進展。

台灣外泌體產業的發展與挑戰

台灣的生技產業近年來蓬勃發展,外泌體作為新興的生物科技領域,也吸引了許多台灣廠商的投入。台灣在外泌體研究、開發和應用方面具有一定的優勢,但也面臨著一些挑戰。

技術研發與創新

台灣在外泌體相關技術研發上取得了一定的進展。例如,工研院開發出高效率的外泌體純化技術 (工研院),可應用於外泌體藥物開發和疾病診斷。一些台灣企業也積極投入外泌體相關產品的研發,例如,京漾生技與帝勝生技合作開發靈芝外泌體醫美產品 (優活健康網),並取得國際認證,顯示台灣在外泌體應用方面具備一定的創新能力。此外,台灣的學術界也積極參與外泌體研究,例如,台灣大學、陽明交通大學等高校都設有相關的研究團隊,並發表了許多高水平的研究成果。

然而,台灣在外泌體技術研發方面仍存在一些瓶頸。首先,研發投入相對不足,與國際領先水平相比仍有差距。其次,高端人才的培養和引進仍需加強。此外,產學研合作的深度和廣度也需要進一步提升。

臨床應用與市場拓展

台灣在外泌體的臨床應用方面也取得了一些成果。例如,一些醫療機構已開始探索外泌體在癌症治療、傷口癒合和醫學美容等方面的應用。然而,目前台灣外泌體的臨床應用仍處於早期階段,相關的臨床試驗數量有限,缺乏大規模的臨床數據支持。

在市場拓展方面,台灣外泌體產業面臨著國際競爭的壓力。國際上一些大型生物技術公司和製藥公司已在外泌體領域佈局多年,擁有雄厚的技術實力和市場資源。台灣企業需要積極提升產品質量和競爭力,才能在國際市場上佔有一席之地。例如,帝勝生技取得美國INCI認證和歐盟ECOCERT認證 (民生電子報),有助於其產品拓展國際市場。

政策法規與監管環境

台灣政府已開始關注外泌體產業的發展,並出台了一些相關政策,例如,開放人源外泌體作為化妝品原料 (科學月刊)。然而,目前台灣在外泌體相關的政策法規方面仍不夠完善,缺乏明確的產業發展規劃和監管標準。這也給外泌體產業的發展帶來了一定的不確定性。

未來,台灣需要進一步完善外泌體相關的政策法規,例如,制定外泌體產品的生產、檢測和臨床應用標準,加強對外泌體產品的監管,以確保產品的安全性和有效性。同時,政府也需要加大對外泌體產業的政策支持力度,例如,提供科研經費、鼓勵產學研合作、簡化審批流程等,以促進台灣外泌體產業的健康發展。

產業合作與資源整合

台灣外泌體產業的發展需要加強產業合作和資源整合。目前,台灣外泌體相關企業規模普遍較小,缺乏資源整合和協同創新的能力。未來,台灣需要鼓勵企業之間的合作,例如,建立產業聯盟、共同開發外泌體產品、共享研發資源等,以提升台灣外泌體產業的整體競爭力。例如,京漾生技與帝勝生技的合作 (Life.tw),就是台灣外泌體產業合作的一個成功案例。

人才培養與引進

台灣外泌體產業的發展需要大量的高端人才。目前,台灣在外泌體相關領域的專業人才相對缺乏。未來,台灣需要加強外泌體相關專業人才的培養,例如,開設相關的專業課程、設立外泌體研究中心等。同時,也需要積極引進國際上的外泌體領域的專家和學者,以提升台灣外泌體產業的研發水平和創新能力。

台灣外泌體產業發展迅速,但仍處於早期階段。 從技術研發、臨床應用到市場拓展,都面臨著機遇和挑戰。 政府的支持、產業的合作以及持續的研發投入,將是台灣外泌體產業能否抓住百億商機的關鍵。 例如,台灣食品藥物管理署 (TFDA) 積極參與國際合作,並參考國際法規,逐步建立外泌體產品的監管框架 (台灣食品藥物管理署),這對產業的長遠發展至關重要。 此外,台灣也積極參與國際學術交流和產業合作,例如與國際外泌體學會 (ISEV) 合作,有助於提升台灣在國際外泌體領域的影響力 (國際外泌體學會)。 台灣廠商也應積極布局專利,例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 的專利保護,以確保其技術的國際競爭力 (美國專利及商標局)。 隨著技術的持續進步和市場需求的擴大,台灣外泌體產業有望在未來取得更大的突破。

總結

外泌體市場正蓬勃發展,預計到 2037 年將超過 43.7 億美元,其在疾病診斷、藥物遞送、再生醫學和醫學美容等領域展現出巨大的應用潛力。然而,外泌體產業仍面臨諸多挑戰,包括生產和分離的標準化、臨床試驗的設計和監管審批、以及高昂的生產成本和質量控制等技術瓶頸。儘管如此,隨著技術的進步、研發投入的增加以及市場需求的擴大,外泌體的應用前景仍然十分廣闊。台灣在外泌體研究和應用方面已取得一定進展,但仍需加強研發投入、人才培養、產業合作和政策法規的完善,才能在國際競爭中脫穎而出,抓住百億商機。未來,外泌體產業的發展方向將集中於開發更高效的分離純化技術、建立標準化的表徵和質量控制體系、以及推進臨床研究和應用。同時,政府的政策支持和監管引導也至關重要,例如制定相關法規、提供科研經費、簡化審批流程等,以促進產業的健康發展。台灣產業應積極參與國際合作,例如與國際外泌體學會 (ISEV) 國際外泌體學會 交流,並布局國際專利,例如申請美國專利及商標局 (USPTO) 美國專利及商標局 的專利保護,以提升國際競爭力。透過持續的創新和合作,外泌體有望成為改善人類健康的新型有效工具,並為全球醫療保健領域帶來革命性的變革。

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原始資料來源: GO-AI-0號機, 9 Jan 2025





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儘管外泌體發展前景廣闊,不可諱言地,台灣生技業依然面臨法規挑戰。林奏延指出,很感謝立法院目前將外泌體歸類於「再生醫療法」範疇,製造可參考生物製劑規範,但在臨床應用上更類似於細胞治療,導致難以直接適用現行法規,至今仍缺乏清楚的法律定位。

因此,林奏延呼籲,台灣應儘快制定獨立的外泌體專法,為這項新興科技提供清晰的法律框架,以便台灣能在全球生技領域中領先一步。他表示,立法院厚生會已成立「再生醫療推動委員會」,並將向召集人立委劉建國提交意見,促進專法推動,若台灣能搶先立法,將有機會領先全球,讓這項技術走向國際市場,造福大眾。

但林奏延也強調,即使全世界至今也尚未批准任何外泌體新藥,顯示全球各國政府對其持審慎態度,而正是台灣生技業可以大展所長的機會。

提到台灣醫學法規領域的後起之秀,林董事長依然給予高度肯定,尤其是對食品藥物管理署署長姜至剛和醫藥品查驗中心執行長林時宜的表現,他欣慰表示,「他們同樣是臨床醫師轉到公部門,帶來了很多創新與改革,令人佩服。」

艾萬霖生技董事長林奏延(右2),與研發資深處長王凱玄博士(左2)、製程處處長林志穎博士(左1),以及行銷處副處長劉又維(右1),組成外泌體的研發與行銷團隊,為台灣外泌體科技寫下新篇章。

外泌體產業方興未艾,林奏延直言,目前市場上打著「外泌體」名號的產品琳瑯滿目,但品質參差不齊,「現在市場真的太亂,很多亂象都缺乏管理。」

林奏延舉例,近期他陪同日本外泌體學會理事長落谷孝広,帶著日本慈惠會醫科大學副教授藤田雄、厚生勞動省再生醫療推進辦公室組長森田和機拜會醫藥品查驗中心時,日方也坦言,日本市場的亂象甚至不輸台灣,顯示全球生技熱潮中,監管挑戰無處不在。CDE執行長和落谷孝広理事長都認為需要更嚴謹管理目前市場亂象。

對此,艾萬霖生技決心從中突破,堅持高純度與高活性的研發製程,開發獨家的ExoCore純化平台。艾萬霖生技製程處處長林志穎表示,此技術符合藥品級標準,每一批產品經過嚴格檢測,確保穩定性與有效性。

林奏延進一步說明,「目前我們已突破傳統2D培養法,成功開發出3D幹細胞培養架構。」「透過3D培養系統的建立,我們使外泌體產量提升3至5倍;此外,在純化製程也同步優化,使外泌體純度進一步提升,朝向更高品質及高規格的產品標準邁進。」

隨著市場對高品質產品需求增長,消費者對外泌體的理解也逐步加深,尤其在艾萬霖日前與COSME美妝平台的合作活動中,感受最為明顯。艾萬霖生技行銷處副處長劉又維表示,消費者不僅關注產品效果,更積極詢問外泌體的來源與作用原理,「外泌體已不僅是實驗室名詞,而是被理解、信任的生活成分。」

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艾萬霖生技與COSME美妝平台合作的初髮本液體驗活動,成功將「真正的外泌體」概念帶入大眾日常生活。

艾萬霖即將參加7月24日起在南港展覽館舉辦的「亞洲美容保養暨養生保健大展」,並預計9月進駐桃園機場昇恆昌免稅店,台灣的外泌體技術走向更廣闊的舞台。林奏延以行動詮釋了「改寫人類生命品質的革命者」,將高深的再生醫療技術轉化為大眾的生活日常,為全民健康老化與美好生活帶來實質改變,艾萬霖生技不僅是台灣生技業的突破,也象徵著全球抗衰老領域的新機遇。



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「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字,但真正有效的關鍵不只在成分,更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點,推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》,以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命,讓高效成分真正被肌膚吸收。


AKIMIA日前舉辦新品發表會,宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物,與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談,共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。


外泌體成為高端保養的話題核心,卻也引來市場質疑:「是否真的有效?」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況,吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術,結合微電流印刷技術,打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜,聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。


創辦人李佩芝博士表示:「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢,從品牌滲透專家的角色出發思考,應用外泌體的生物載體特性,重新想像保養吸收機制上的可能性,研製革新外泌體微包滲透技術,搭配專利微電流科技,再突破居家保養的可能。」


皮膚專科醫師梁仲斌指出:「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收,即便醫師在醫美診所,為了讓保養品更有效吸收,會透過使用儀器導入,但外泌體仍進不去,這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技,重新設計成分如何進入肌膚並被吸收,這樣的導入方式,真正讓外泌體保養發揮效用,是目前市場上非常亮眼的技術突破。」



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寵物專用幹細胞療法即將問世

對於現代人來說,與其自己生小孩,更偏好飼養毛小孩,因此對於寵物的健康也更加看重;美國聖地牙哥新創公司 Gallant 本週宣布成功募資 1,800 萬美元,目標是推動全球首項可即時使用的 FDA 核准幹細胞療法進入獸醫領域,若順利通過監管審查,將可能改變寵物醫療的治療方式。

雖然幹細胞在人體醫療上已研究多年,但用於動物治療仍屬實驗階段。成立七年的 Gallant 計畫首波鎖定治療貓咪慢性齒齦口腔炎(FCGS),這是一種嚴重且疼痛的口腔疾病。該公司預期此項療法有望在 2026 年初前獲得 FDA 核准。

目前已有初步研究顯示幹細胞療法具有潛力;以關節炎狗狗為例,接受治療後在疼痛與行動力上均有改善,有些療效甚至可維持長達兩年。不過在針對貓咪腎病的幹細胞療法研究中,結果則較差,而這也是 Gallant 未來預定處理的另一項疾病。

跨物種細胞也能用?

與傳統幹細胞療法需從病患本身或組織配對的捐贈者身上提取細胞不同,Gallant 的最大特色是提供現成可用的幹細胞,甚至可來自不同物種的捐贈動物,主打高便利性與可量產。

市場對此顯然看好,本輪募資由原始投資者 Digitalis Ventures 領投,並獲得曾投資首項 FDA 核准人用幹細胞療法的 NovaQuest Capital Management 加入。

Gallant 的創辦人 Aaron Hirschhorn 曾創立寵物保母媒合平台 DogVacay,後來將公司賣給競爭對手 Rover。不幸的是,Hirschhorn 已於 2021 年過世;如今 Gallant 由 Linda Black 接任總裁兼首席科學長,她幾乎從創立初期就加入,延續創辦人願景,至今 Gallant 累積募資總額已達 4,400 萬美元。

隨著技術發展與監管進程推進,寵物幹細胞療法將有望從實驗階段邁向臨床應用,並成為未來獸醫市場的新選項。

(首圖來源:Unsplash

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訊聯(1784)17日表示,外泌體保養品正引領全球美容市場新浪潮,國際精品相繼推出仿生外泌體保養妝品,訊聯生技以AI Exosome Foundry平台創新服務,透過AI篩選、純化外泌體等多種技術技術,目前相關產品已打進東北亞韓國、馬來西亞、拉丁美洲的哥倫比亞等等多國市場。


訊聯生技指出,外泌體保養品正引領全球美容市場新浪潮,國際精品相繼推出仿生外泌體保養妝品,光電雷射領導品牌LUMENIS也推出《心動1565外泌體》面膜+精華液,結合外泌體與高保濕修護成分,幫助縮短醫美療程恢復期。


訊聯生技憑藉25年的深厚再生醫學研發實力,2002年即投入外泌體研發技術,2024年更整合旗下訊聯細胞智藥、AI智慧研發團隊、多種來源的外泌體研發技術,以AI Exosome Foundry平台創新服務,透過AI篩選、純化外泌體到設計製程,為客戶提供妝品原料調配、客製化代工與新品開發的一站式服務。


訊聯生技表示,該公司開創跨18業態應用,包括中草藥、動物、婦產科、光電雷射等,成功推向國際市場,為全球生技與美容產業帶來創新突破。目前海外市場進展包括:


一,在東北亞市場,訊聯外泌體原料打進全球妝品出口排名第四、K-Beauty重鎮韓國,為當地醫療器材商製成醫學美容皮膚促進劑(cosmetics skin booster),並取得韓國食藥部(MFDS)化妝品類別登記,於市場銷售。


二,訊聯外泌體製品已取得馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)妝品註冊許可,搶進皮膚、毛髮、慢性傷口等健康保健市場;更以外泌體原料研發代工Exosome Foundry服務,結盟馬來西亞業者並透過在地銷售網路,擴大提供高品質的產品與服務。


三,訊聯外泌體透過拉丁美洲最著名的醫美器材與保養品代理商進行產品登記,打進哥倫比亞醫療通路,透過實體及線上網絡雙軌並進,並與南美洲擁有大量粉絲的KOL強強聯手,進一步擴大至拉丁美洲鄰近各國醫美市場。


訊聯生技表示,該公司獲准《特管辦法》核可計畫已達63項,再生醫學類脂肪幹細胞獲准件數最多;訊聯接受癌症免疫細胞治療CIK委託製備,除了實體癌第4期之外,實體癌第1至3期/經標準治療無效的細胞治療計畫,也獲核可製備。



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▲位於竹科生醫園區的國內幹細胞新藥領航者國璽幹細胞「人類脂肪間質幹細胞外泌體」榮獲國際INCI 新原料認證 。(圖/國璽幹細胞提供)

【焦點時報/記者羅蔚舟報導】國內幹細胞新藥領航者國璽幹細胞(證券代號:6704),宣布率先榮獲化粧品國際INCI name(國際化粧品原料命名)認證,正式取得美粧保養品市場的入門票!位於竹科生醫園區的國璽幹細胞,成功以人類脂肪間質幹細胞外泌體 (Dulbecco’s Phosphate Buffered Saline; Human Adipose Derived Mesenchymal Stem Cell Exosomes) 登錄美國個人護理產品委員會(PCPC)「國際化粧品原料字典和手冊」,成為台灣第一家脂肪幹細胞外泌體獲得此國際認證的企業,為國內外泌體產業樹立重要里程碑!


▲位於竹科生醫園區的國內幹細胞新藥領航者國璽幹細胞,成功以臨床級的細胞來源生產外泌體,登錄美國個人護理產品委員會(PCPC)「國際化粧品原料字典和手冊」,正式進軍全球美粧保養品市場搶攻雄厚商機。(圖/國璽幹細胞提供)

█全新再生因子 美粧保養品新興材料
外泌體來源多元,目前市面上多為植物或動物細胞來源之外泌體,位於竹科生醫園區的國璽幹細胞,成功以臨床級的人類脂肪間質幹細胞來源,將新藥臨床技術導入美粧保養品的應用。相比其他組織來源的幹細胞,脂肪幹細胞為多功能幹細胞,優勢在於取得容易、細胞數量多、具免疫耐受性、可抑制發炎及促進血管新生,已廣泛應用於臨床研究與再生醫學領域,具備充足的科學證據證實其功能性,可成為美粧保養品領域中的理想選擇。

幹細胞分泌之外泌體本身奈米級脂質雙層外膜及包覆豐富的生長因子群,成為細胞間重要的再生訊息傳遞者,具抗發炎、抗氧化、與加速組織修復能力,於肌膚美粧品上,能促進膠原蛋白增生、抗皺、美白及皮膚修復等多重潛力,更有多項研究指出幹細胞外泌體對於敏感肌應用的正向成果。國璽以臨床級的細胞來源生產外泌體,於2025年3月獲國際INCI Name認證,經審查確認其生產外泌體的高純度並具備安全性及有效性結果,正式取得美粧保養品市場的入門票!

█Taiwan NO.1 國璽外泌體進軍全球美粧保養品市場
近年外泌體話題不斷,從學研單位進展到臨床研究,同時跨足美粧保養品的應用,根據Valuates Reports的數據,全球外泌體護膚市場在2022年的規模已達5.7億美元,預計到2028年將增長至17.6億美元,年複合增長率高達18.1%。市場的蓬勃發展伴隨著法規的建立,國際上人類來源的外泌體使用於美粧保養品的相關法規仍相對嚴謹,僅於歐洲、美國、日本、韓國及台灣條件式開放,產品上市前仍須評估審查。

國璽幹細胞為幹細胞新藥的領航者,具備百項以上的專利技術及臨床細胞製劑場域,不斷追求創新及突破,積極拓展海外市場,已建立CDMO/OEM等多種合作模式,能提供合作夥伴多樣及彈性的合作選擇。隨著再生醫學逐漸普及化,未來不僅是臨床醫學範疇,更能充斥在民眾生活中,化粧品的範疇不單是直觀認知的美粧保養品,從肌膚保養品、化粧品到沐浴、洗潤髮及牙膏等許多日常生活用品皆屬化粧品範疇,國璽幹細胞將專業再生醫療經驗融入日常生活並嘉惠於民眾,與全球共同推展再生醫學產業。



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